Phòng môi trường tùy chỉnh bước vào cho ngành công nghiệp dược phẩm

1Tên sản phẩm và mục đích

2. Đặc điểm sản phẩm

• Xây dựng và vật liệu cấp dược phẩm
  • Phòng được xây dựng bằng vật liệu đáp ứng các tiêu chuẩn dược phẩm nghiêm ngặt nhất.thường là thép không gỉ hoặc polyme chuyên dụng, để ngăn ngừa bất kỳ sự ô nhiễm nào của các mẫu dược phẩm được thử nghiệm. Bên ngoài là mạnh mẽ và chống ăn mòn, cung cấp một vỏ bền.đảm bảo chuyển nhiệt tối thiểu và kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm tuyệt vờiCác buồng được thiết kế với một nội thất liền mạch và vệ sinh, loại bỏ bất kỳ vết nứt hoặc góc mà chất gây ô nhiễm có thể tích tụ.
  • Cánh cửa của buồng là một thành phần quan trọng, có dấu kín kín và bề mặt mịn mà dễ làm sạch.thường được làm bằng thủy tinh cứng với tính chất chống sương mù và chống tĩnhCửa sổ cho phép giám sát trực quan liên tục các mẫu mà không ảnh hưởng đến môi trường bên trong.Cửa cũng có một hệ thống khóa an toàn để ngăn chặn mở vô tình trong quá trình kiểm tra.
• Hệ thống kiểm soát môi trường chính xác
  • Hệ thống điều khiển nhiệt độ là rất chính xác và đáng tin cậy. Nó có thể duy trì một phạm vi nhiệt độ rộng, thường từ 2 ° C đến 8 ° C cho điều kiện lưu trữ lạnh,15°C đến 25°C cho mô phỏng nhiệt độ phòng, và lên đến 40 ° C để thử nghiệm ổn định tăng tốc. độ chính xác là trong ± 0,3 ° C, đảm bảo rằng sự thay đổi nhiệt độ nhỏ nhất được kiểm soát chính xác.Hệ thống sử dụng công nghệ làm lạnh và sưởi ấm tiên tiến, cùng với một vòng lặp phản hồi tinh vi và nhiều cảm biến nhiệt độ được đặt chiến lược trên khắp buồng.
  • Hệ thống điều khiển độ ẩm cũng chính xác như vậy. Nó có thể điều chỉnh độ ẩm tương đối từ 10% đến 95% RH, với độ chính xác ± 2% RH.Phòng được trang bị một làm ẩm hiệu quả cao và làm khử ẩm, làm việc hài hòa để đạt được điều chỉnh độ ẩm nhanh chóng và chính xác.Hệ thống cũng có chức năng điều khiển điểm sương, rất quan trọng để duy trì tính toàn vẹn của thuốc và bao bì của chúng.
  • Ngoài nhiệt độ và độ ẩm, buồng có thể được tùy chỉnh để kiểm soát các thông số khác có liên quan đến ngành công nghiệp dược phẩm.nó có thể duy trì chất lượng không khí cụ thể bằng cách lọc các hạt và kiểm soát thành phần khíĐiều này rất cần thiết để kiểm tra sự ổn định của các loại thuốc có thể nhạy cảm với oxy hóa hoặc các phản ứng hóa học khác trong sự hiện diện của một số khí.
• Thiết bị tiên tiến và thu thập dữ liệu
  • Phòng được trang bị một bộ cảm biến toàn diện. Các cảm biến nhiệt độ được phân phối đồng đều để đảm bảo môi trường nhiệt đồng nhất và phát hiện bất kỳ gradient nhiệt độ nào.Các cảm biến độ ẩm cung cấp dữ liệu thời gian thực về mức độ ẩm tương đốiCác cảm biến chất lượng không khí giám sát các hạt, nồng độ khí và các thông số liên quan khác.Các cảm biến này được kết nối với một hệ thống thu thập dữ liệu hiện đại ghi lại và lưu trữ tất cả các dữ liệu đoDữ liệu có thể được truy cập và phân tích trong thời gian thực hoặc lấy lại sau đó để nghiên cứu sâu hơn.
  • Bảng điều khiển của buồng là dễ sử dụng và trực quan, được thiết kế với nhu cầu cụ thể của các chuyên gia dược phẩm.Nó cho phép lập trình và giám sát các thông số môi trường dễ dàng, cũng như việc tạo ra các chuỗi thử nghiệm phức tạp. Bảng hiển thị tất cả các thông tin có liên quan, bao gồm nhiệt độ hiện tại, độ ẩm, chất lượng không khí và tình trạng của các hệ thống điều khiển.Nó cũng có thiết bị báo động tích hợp và các tính năng an toàn để cảnh báo các nhà khai thác trong trường hợp bất kỳ điều kiện bất thường hoặc hệ thống trục trặcHệ thống thu thập dữ liệu có thể được tích hợp với các hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm (LIMS) và các phần mềm khác được sử dụng trong ngành công nghiệp dược phẩm.tạo thuận lợi cho việc chuyển và phân tích dữ liệu liền mạch.

3Các thông số cụ thể

• Mô hình	WIV-6	WIC-11	WIC-15	WIC-48	WIC-66	WIC-1000
  Kích thước bên trong ((W x D x H) mm	200 x 220 x 150	250 x 220 x 200	350 x 220 x 200	500 x 240 x 400	500 x 240 x 400	100 x 100 x 100
  Kích thước bên ngoài ((W x D x H) mm	280 x 260 x 180	350 x 260 x 230	455 x 260 x 230	610 x 280 x 430	680 x 280 x 530	155 x 190 x 160
  Vật liệu nội bộ	#304 Thép không gỉ
  Vật liệu bên ngoài	Bột phủ # 304 thép không gỉ
  Phạm vi nhiệt độ	+ 150 °C ~ - 70 °C
  Phạm vi độ ẩm	20% ~ 98% R. H.
  Độ phân giải nhiệt độ °C	0.01
  Độ phân giải độ ẩm % R.H.	0.1
  Độ ổn định nhiệt độ °C	± 0.5
  Sự ổn định độ ẩm % R.H.	±2
  Thời gian làm nóng	30 phút
  Thời gian làm mát	-40 °C/50 phút, -20 °C/30 phút
  Hệ thống lưu thông không khí	Hệ thống đối lưu cơ học
  Hệ thống làm mát	Máy quạt Sirocco
  Hệ thống sưởi ấm	Sus316 Thép không gỉ Máy sưởi hiệu quả
  Hệ thống làm ẩm	Máy phát hơi
  Nguồn cung cấp nước làm ẩm	Lưu trữ, cảm biến-điều khiển van điện tử, hệ thống phục hồi tái chế
  Máy điều khiển	Bảng cảm ứng
  Nhu cầu điện năng	Vui lòng liên hệ với chúng tôi về yêu cầu của các mô hình cụ thể
  Thiết bị an toàn	Bảo vệ tải hệ thống mạch, bảo vệ tải máy nén, bảo vệ tải hệ thống điều khiển, bảo vệ tải bộ làm ẩm, bảo vệ tải quá nhiệt, đèn cảnh báo lỗi

4. Chức năng sản phẩm

• Mô phỏng chính xác môi trường dược phẩm
  • Chức năng chính của buồng tùy chỉnh này là cung cấp mô phỏng rất chính xác và thực tế về các điều kiện môi trường mà các sản phẩm dược phẩm gặp phải trong vòng đời của chúng.Bằng cách kiểm soát chính xác nhiệt độ, độ ẩm, chất lượng không khí và các thông số khác, nó cho phép các nhà sản xuất đánh giá cách thuốc sẽ hoạt động trong các kịch bản lưu trữ, vận chuyển và sử dụng khác nhau.thử nghiệm một công thức thuốc mới trong các điều kiện nhiệt độ và độ ẩm khác nhau có thể giúp xác định thời gian sử dụng và sự cần thiết của các yêu cầu đóng gói hoặc lưu trữ đặc biệt.
  • Khả năng tạo ra các hồ sơ môi trường phức tạp, chẳng hạn như thay đổi nhiệt độ và độ ẩm chu kỳ, cũng là một chức năng có giá trị.Điều này có thể bắt chước sự thay đổi theo mùa hoặc thay đổi nhiệt độ và độ ẩm trong quá trình vận chuyểnVí dụ, một loại thuốc được vận chuyển từ một cơ sở lưu trữ lạnh đến một điểm đến ấm và ẩm có thể được thử nghiệm trong những điều kiện như vậy để đảm bảo sự ổn định và hiệu quả của nó trong suốt chuyến đi..
• Tăng chất lượng và an toàn thuốc
  • Thông qua thử nghiệm toàn diện trong buồng, các công ty dược phẩm có thể xác định và giải quyết các vấn đề tiềm ẩn trong sản phẩm của họ.nếu một loại thuốc cho thấy dấu hiệu phân hủy trong điều kiện nhiệt độ và độ ẩm cụ thể, công ty có thể sửa đổi công thức, bao bì hoặc hướng dẫn lưu trữ để tăng khả năng kháng của nó. Điều này dẫn đến việc phát triển các loại thuốc ổn định và đáng tin cậy hơn,Giảm nguy cơ thuốc không hiệu quả hoặc có hại tiếp cận thị trường.
  • Phòng thử nghiệm cũng đóng một vai trò quan trọng trong việc tuân thủ quy định.và dữ liệu thử nghiệm môi trường chính xác là cần thiết để có được sự chấp thuận của cơ quan quản lýBằng cách sử dụng buồng này để tiến hành các thử nghiệm theo các tiêu chuẩn quy định quốc tế và quốc gia, như các tiêu chuẩn được thiết lập bởi FDA, EMA, và ICH,Các nhà sản xuất có thể chứng minh rằng sản phẩm của họ đáp ứng các tiêu chí chất lượng và an toàn cần thiết.
• Hỗ trợ nghiên cứu và phát triển
  • Phòng phục vụ như một công cụ mạnh mẽ cho nghiên cứu và phát triển dược phẩm. Nó cho phép các nhà khoa học nghiên cứu tác động của các yếu tố môi trường đối với các ứng cử viên và công thức thuốc mới.Ví dụ:, bằng cách thử nghiệm một phân tử thuốc mới trong điều kiện nhiệt độ và độ ẩm khác nhau, các nhà nghiên cứu có thể hiểu rõ về sự ổn định hóa học và các con đường phân hủy tiềm năng của nó.Thông tin này có thể được sử dụng để tối ưu hóa cấu trúc hóa học và công thức của thuốc, dẫn đến việc phát triển các loại thuốc hiệu quả và ổn định hơn.

5Sản xuất và đảm bảo chất lượng

• Quá trình sản xuất nghiêm ngặt
  • Phòng môi trường tùy chỉnh cho ngành công nghiệp dược phẩm được sản xuất theo các quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt nhất.từ bề mặt bên trong vô trùng đến các hệ thống kiểm soát môi trường tiên tiến, được cung cấp cẩn thận và kiểm tra chất lượng và hiệu suất.đảm bảo lắp đặt và chức năng đúng đắn của tất cả các bộ phận.
  • Việc hiệu chuẩn nhiệt độ, độ ẩm, cảm biến chất lượng không khí và hệ thống kiểm soát là một phần quan trọng và thường xuyên của quy trình sản xuất.Nó được thực hiện bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn tham chiếu có thể truy xuất lại đáp ứng các yêu cầu của ngành công nghiệp dược phẩm để đảm bảo độ chính xác và khả năng tái tạo kết quả thử nghiệmKiểm tra chất lượng nghiêm ngặt và kiểm tra được thực hiện ở các giai đoạn sản xuất khác nhau để duy trì chất lượng sản phẩm ở mức cao nhất.
• Chứng nhận chất lượng và xác nhận
  Phòng của chúng tôi đã có được chứng nhận chất lượng có liên quan, chẳng hạn như ISO 17025 cho phòng thí nghiệm thử nghiệm và hiệu chuẩn và tuân thủ các hướng dẫn GMP (Phương pháp sản xuất tốt).Nó đã được xác nhận bởi các phòng thí nghiệm thử nghiệm dược phẩm độc lập và các cơ quan quản lýNó đã được chứng minh là cung cấp kết quả thử nghiệm chính xác và đáng tin cậy, phù hợp với các tiêu chuẩn ngành công nghiệp dược phẩm quốc tế và quốc gia có liên quan.Chúng tôi cũng liên tục cập nhật và cải thiện sản phẩm của chúng tôi dựa trên những tiến bộ công nghệ mới nhất và phản hồi của khách hàng để đảm bảo hiệu suất và tuân thủ lâu dài.

6Các lĩnh vực ứng dụng và những câu chuyện thành công

• Kiểm tra độ ổn định thuốc
  • Một công ty dược phẩm đã sử dụng Phòng môi trường tùy chỉnh để thử nghiệm một công thức kháng sinh mới.có thể dẫn đến giảm đáng kể hiệu lựcBằng cách điều chỉnh bao bì để bao gồm chất khô và tối ưu hóa điều kiện lưu trữ, họ có thể duy trì hiệu quả của thuốc trong một thời gian dài hơn,đảm bảo hiệu quả của nó trong điều trị nhiễm trùng.
  • Một tổ chức nghiên cứu và phát triển trong lĩnh vực dược phẩm đã sử dụng buồng để nghiên cứu tác động lâu dài của nhiệt độ và độ ẩm đối với một loại thuốc ung thư mới.Dữ liệu thu được giúp họ phát triển một công thức ổn định hơn có thể chịu được nhiều điều kiện môi trường hơn, cải thiện thời gian sử dụng thuốc và làm cho nó dễ tiếp cận hơn cho bệnh nhân ở các khu vực khác nhau.
• Nghiên cứu lưu trữ và vận chuyển vaccine
  • Một nhà sản xuất vắc-xin đã sử dụng buồng thử nghiệm để đánh giá sự ổn định của vắc-xin COVID-19 mới trong quá trình vận chuyển.Các thử nghiệm chu kỳ nhiệt độ và độ ẩm đã phát hiện ra các vấn đề tiềm ẩn với niêm phong chai của vắc-xin., có thể dẫn đến rò rỉ và mất hiệu lực. Bằng cách cải thiện thiết kế và bao bì con dấu, họ có thể đảm bảo việc cung cấp vắc-xin an toàn và hiệu quả đến các nơi khác nhau trên thế giới.
  • Một tổ chức nghiên cứu tập trung vào phát triển vắc-xin đã sử dụng Phòng môi trường Walk-In tùy chỉnh để nghiên cứu tác động của các chuyến đi nhiệt độ đối với các công thức vắc-xin khác nhau.Các kết quả dẫn đến sự phát triển các công thức vắc-xin chịu nhiệt độ mới và cải thiện các chiến lược quản lý chuỗi lạnh, làm giảm nguy cơ lãng phí vắc-xin.
• Kiểm tra môi trường thiết bị y tế
  • Một công ty sản xuất thiết bị y tế đã sử dụng buồng để kiểm tra độ bền của một máy bơm insulin mới trong điều kiện nhiệt độ và độ ẩm khác nhau.Các thử nghiệm cho thấy rằng các thiết bị điện tử của máy bơm là nhạy cảm với độ ẩm caoBằng cách cải thiện khả năng chống nước của thiết bị và sử dụng các thành phần chịu độ ẩm nhiều hơn, họ có thể tăng độ tin cậy và an toàn của máy bơm cho bệnh nhân.
  • Một nhóm nghiên cứu và phát triển trong ngành công nghiệp thiết bị y tế đã sử dụng buồng để nghiên cứu tác động của nhiệt độ và độ ẩm đối với độ chính xác của một máy đo đường huyết mới.Dữ liệu thu được dẫn đến sự phát triển của một thuật toán hiệu chuẩn để bù đắp cho những thay đổi môi trường, đảm bảo đọc chính xác trong các điều kiện môi trường khác nhau.

7Dịch vụ và hỗ trợ

• Tư vấn kỹ thuật trước bán hàng
  Our team of pharmaceutical experts and engineers provides in-depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the Customized Walk-In Environmental Chamber for their specific testing needsChúng tôi cung cấp trình diễn và đào tạo để làm quen với khách hàng về hoạt động và chức năng của thiết bị trước khi mua.Chúng tôi cũng hỗ trợ trong việc lựa chọn các phương pháp thử nghiệm thích hợp và phụ kiện dựa trên các sản phẩm dược phẩm để được thử nghiệm.
• Dịch vụ sau bán hàng và bảo trì
  Chúng tôi cung cấp dịch vụ sau bán hàng toàn diện, bao gồm lắp đặt và đưa vào sử dụng tại chỗ. Các kỹ thuật viên của chúng tôi sẵn sàng bảo trì thường xuyên, hiệu chuẩn và sửa chữa khẩn cấp.Chúng tôi cung cấp phụ tùng và nâng cấp để giữ cho buồng thử nghiệm hoạt động ở hiệu suất cao nhấtChúng tôi cũng cung cấp các hợp đồng dịch vụ bao gồm bảo trì phòng ngừa và hỗ trợ kỹ thuật ưu tiên, đảm bảo độ tin cậy và tính sẵn có lâu dài của thiết bị.
• Đào tạo và hỗ trợ kỹ thuật
  Chúng tôi tiến hành các chương trình đào tạo cho người dùng mới để đảm bảo họ có thể vận hành hiệu quả Phòng môi trường Walk-In tùy chỉnh và giải thích kết quả thử nghiệm.Nhóm hỗ trợ kỹ thuật của chúng tôi có sẵn 24/7 để trả lời câu hỏi, cung cấp hỗ trợ khắc phục sự cố và cung cấp hướng dẫn về tối ưu hóa phương pháp thử nghiệm và tuân thủ các tiêu chuẩn dược phẩm có liên quan.Chúng tôi cũng cung cấp cập nhật phần mềm và hỗ trợ cho các hệ thống thu thập dữ liệu và phân tích, cho phép khách hàng tận dụng tối đa các tính năng và công nghệ mới nhất.